新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八条规定，类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类医疗器械实行产品注册管理。该规定将一些原来作为行政许可事项的内容调整规定为备案，从而减少了许可事项。但有些执法人员对法规中“备案”和“注册”的性质不大理解，认为都属于行政许可。下面，笔者就器械法规中备案的性质以及实践中如何做好备案工作做一探讨。

备案的性质

行政许可是指行政机关依据行政相对人申请，经审查合格，通过颁发许可证、照的形式，赋予申请人从事某项活动的权利或资格的行为。其特征是：一是依申请；二是申请人达到法定条件；三是许可的内容是一般禁止的活动；四是以证、照形式确认权利或资格。而器械法规中的备案，只是备案人告知食品药品监管部门其从事器械生产经营活动相关的事宜，并不需要审批，也不需要以证、照的形式加以确认，所从事的活动也未被法律明确禁止。可见，备案不属于行政许可范畴，《条例》中“从事二类器械经营的，向食品药品监管部门备案”和“从事第三类器械经营的，向食品药品监管部门申请经营许可”的规定也说明了这一点。

那么，备案的性质到底是什么？通过对备案工作特点的分析，笔者认为，器械法规中的备案应属于行政确认。理由如下：

行政确认是指行政机关依法定权限和程序，对有关法律事实进行审查，并通过一定方式证明行政相对人某种法律事实或地位的行政行为。器械法规中的备案，需备案人向食品药品监管部门递交相关材料，告知其从事器械生产、经营活动的事实，食品药品监管部门依据法定程序和职责进行形式审查，并用登记表等形式予以确认，且备案人不备案而从事相关活动产生的行为不适用法律制裁。从这些要素分析，备案符合行政确认的特征，因此，备案应属于行政确认。

此外，备案是行政机关的一种具体行政行为。《条例》规定的备案，赋予了行政相对人义务，且规定行政相对人如不履行备案义务时将受到相应的行政处罚。因此，器械监管实践中的备案应具有行政可诉性。

备案的后果

通常情况下，行政机关为了掌握某一领域内某项活动的情况，在不需要设置行政审批的情况下，就会采用备案的方法收集和掌握有关情况。那么，行政相对人就某一事项向行政机关备案后会产生什么样的后果呢？

笔者人为，一种是告知的后果，如器械监管中的备案。另一种是只有备案才能有效从事某项活动，如原信息产业部颁布的《非经营性互联网信息服务备案管理办法》规定，未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。这种备案类似于行政许可。

《条例》第六十五条款规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”有执法人员就认为，既然不备案就要受处罚，那就说明不备案就不可以从事相应的活动。其实不然，因为《条例》并没有规定，不备案就不得从事和备案事项相关联的活动。

备案不是许可，无论是否备案，备案人均可从事相应的活动。与《条例》第六十三条款第（三）项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得，处一定数额或货值金额一定倍数罚款”的规定相比较，第六十五条规定针对的是行政相对人未按照规定备案的行为本身，而不是不备案从事相应器械生产、经营活动的行为。通常情形下，除非法律法规明确规定某项活动不备案就不能产生法律效果；否则，不备案，不影响其法律效果。

此外，备案的后果还有一种，即保护善意第三方的效力。如不动产抵押，依据有关规定，未登记备案的不动产不得抵押，即抵押权不产生效力。但器械监管中的备案，除了可供查阅外，不具有保护善意第三方的效力。

法规的完善

《条例》第六十六条第（二）项规定：“医疗器械生产企业未按照备案产品的技术要求组织生产的，由县级以上人民政府食品药品监管部门责令改正，没收违法生产的医疗器械，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。”从上述《条例》第六十五条的规定分析，不备案即生产一类医疗器械的行为不是无证生产医疗器械的行为；不依规定备案的行为受到的罚款也只是1万元以下。实践中，不备案也就不存在“未按照备案产品的技术要求组织生产”的行为，因此，当企业依规定备案而出现“未按照备案产品的技术要求组织生产”时，根据当前法规规定，受到的处罚会重于未按规定备案即组织生产的行为。这显然有违《条例》规定的本意。

依据《条例》第六十六条第（二）项规定，不按照备案产品的技术要求组织生产的，其所承担的法律责任和“未按照注册的产品技术要求组织生产的”违法行为一样，这似乎也过于苛刻，毕竟备案不是许可，对备案的要求应低于注册的要求。

此外，对监管实践中已存在而《条例》未涉及的行为，如二手医疗器械买卖、器械租赁、器械融资租赁行为等，在尚未纳入许可管理的现状下，是否也应采用备案的方式加以监管。还有备案后的器械如何监管，《条例》基本上没有涉及到。这些都需要结合实践进一步完善。

需注意的事项

转变政府职能，精简许可审批，提高行政效率，是强化监管工作的重要举措。作为许可工作的重要补充，备案工作不失为实践证明的行之有效的监管手段。通过备案，使食品药品监管部门在减少行政许可的同时，能够及时了解和掌握器械生产、经营和使用的有关情况，使器械监管工作更加有针对性，成效也更加明显。笔者认为，要依法做好医疗器械的备案工作，监管部门必须把握好以下几点:

首先，建立相应的制度。建立完善的器械备案工作制度，对备案的内容、要求和程序等作出明确规定，使器械备案工作规范有序。同时，通过制度确保行政许可与监管机构的设置相匹配、与监管内容的衔接更加畅通。

其次，正确适用备案这一行政措施。器械监管中的备案，其目的是在不设置审批的情况下，食品药品监管部门能及时了解和掌握器械生产、经营和使用的相关情况。其适用的对象是安全性较高、使用方便、不需专业人员现场指导的器械，如一类器械的生产和经营，二类器械的经营等，对于其他器械则不适用。

第三，建立备案公告平台。食品药品监管部门应在媒体或网站上建立备案公告专栏，将器械企业备案的有关内容予以公示，便于公众查阅。

第四，克服备案工作中的不良倾向。一种是不重视备案工作，认为备案不是许可，不需审批，没有强制措施，且备案涉及的器械比较安全，便对备案工作不要求、不检查、不督促，使备案工作流于形式，造成监管工作出现薄弱环节。另一种是把备案变相为审批许可，设置较高“门槛”，提出附加条件，使备案工作失去原有的作用和意义。

第五，加强备案后的监管。从许可变为备案，并不意味着监管部门放弃对某类产品的监管。相反，“弱化行政审批”后更要加强事中和事后监管。对备案的器械产品和器械生产、经营企业，监管部门要依据有关规定加强监管，防止出现监管漏洞。